Also - was muss denn nun nach ISO 9001 als dokumentierte Information vorliegen?

Eine Frage, die sich nicht nur QMBs regelmäßig stellen, sondern auch Auditor*innen, sowohl intern als auch extern. Nicht von ungefähr lautet die erste Frage, die bei der Google-Suche auftauch: Was muss nach ISO als dokumentierte Information vorliegen?

Dabei würde ein beherzter Blick in die Norm schon ausreichen, da steht nämlich alles drin. Leider nicht so übersichtlich, wie sich das manch einer wünschen würde. Deshalb hier mal in nachvollziehbar zusammengefasst. 

Anhang 6 der ISO 9001 beschreibt die Idee von dokumentierter Information und was sich zur Version aus 2008 alles geändert hat.

Im Zusammenhang mit dokumentierter Information gibt es in der ISO 9001 3 Varianten. 

Wo ist der Unterschied zwischen diesen Arten der dokumentierten Informationen?

Dazu gibt die ISO die Antwort im Anhang 6:

Wo in der Vorgängerversion der ISO 9001 aus 2008 nach bestimmten Dokumentarten gefragt wurde, zum Beispiel nach dokumentierten Verfahren oder bestimmten Dokumenten wie einem Handbuch, heißt es jetzt, dass dokumentierte Informationen "aufrecht erhalten" werden muss. 

Wir reden also über die früher so genannten Vorgabedokumente. Das sind Dokumente, die bestimmte Grundlageninformationen vermitteln oder den Mitwirkenden erkläre, was wie und wozu zu tun ist.

Dokumente, die "aufbewahrt" werden müssen, sind die früher so genannten "Nachweisdokumente" - also Dokumente, die nachweisen, dass und wie etwas getan oder umgesetzt wurde.

Und dann erklärt sich auch, dass es Dokumente gibt, die sowohl "aufrecht erhalten" als auch "aufbewahrt" werden müssen. Gar nicht so schwierig, oder?

Erstaunlich wenig und überwiegend geht es um Nachweise. 

Die Pflichtdokumente, also Dokumente, die "aufrecht erhalten" werden müssen, sind schnell genannt:

• Anwendungsbereich / Qualitätspolitik / Qualitätsziele / Vorgaben und Regelungen zu den Prozessen in "erforderlichem Umfang".

Zur Nachweisführung, also zur Aufbewahrung von dokumentierter Information verpflichtet die ISO 9001 die Organisationen immer dann im Dienstleistungsprozesse, wenn es qualitätskritisch wird. Entsprechend da, wo sich im Zweifel entscheidet, ob das Produkt oder die Dienstleistung den eigenen Anforderungen, den Anforderungen von Kunden oder Auftraggebern etc. nachhaltig entspricht.

Beispielsweise:

• der Planung von Produkten und Dienstleistungen / der Auftragsklärung und -annahme / der Entwicklung von neuen Produkten und Dienstleistungen / bei der Zusammenarbeit mit Lieferanten, Auftragnehmern oder Kooperationspartner*innen (externe) / im Zusammenhang mit Änderungen und Fehlern / im Verbesserungsmanagement

An diesen Stellen ausreichend Nachweise zu haben, sichert im Übrigen die Organisation auch in Fällen von Reklamationen, Beschwerden, Schadenersatzforderungen und so weiter ab. Es müsste also eigentlich im ureigensten Interesse der Organisationen liegen, entsprechende Nachweise zur Verfügung zu haben - auch ohne die Anforderungen an dokumentierte Informationen in der ISO 9001.

Am Ende bleibt übrig ...

Es macht nur bedingt Sinn, nur das zu dokumentieren, was die ISO explizit fordert. Viel sinnvoller ist es, sich zu überlegen, an welchen Stellen es für die Organisation wozu nützlich oder zwingend notwendig ist, Dinge aufzuschreiben oder Nachweise aufzubewahren.

Wer vermeiden will, zu viel oder wenig Sinnvolles zu dokumentieren, nur weil die Norm vermeintlich zwingend Dokumentation erfordert, sollte sich aber gerne mit den Mindestanforderungen an dokumentierte Information in der ISO 9001 beschäftigen. 

Vermeidet sinnlose Dokumentation durch vorauseilenden Gehorsam.

Lust auf eine spannende Weiter- oder Ausbildung zur ISO 9001?

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