Muss-Prozesse ISO 9001?
so tickt die ISO seit 2015 nicht mehr!

Muss -Prozesse in der ISO 9001? Und wo ist die Geschäftsführung gefragt?

Eigentlich ganz übersichtlich.


Manchmal taucht sie noch auf - die ISO 9001:2008. Mit ihren formalen Anforderungen wie Muss-Prozesse und Muss-Dokumente. 

Auch diese Woche wieder bei einer Beratungsanfrage in meinem Posteingang durch einen Unternehmensberater, der bei seinem Kunden Unterstützung für den Bereich Zertifizierung nach ISO 9001 sucht. 

Zitat: "... benötigen wir unter anderem schnell eine Übersicht über Muss-Dokumente und Muss-Prozesse, die für die Zertifizierung zwingend vorzulegen sind. Insbesondere sind solche Dokumente und Prozesse relevant, die durch die Geschäftsleitung veranlasst werden müssen."

ISO 9001 und dokum​entierte Information

Die Beratungsanfrage war nicht wirklich interessant für mich - hat mich aber noch mal zu dieser Zusammenstellung inspiriert. Denn die Frage wird ja tatsächlich häufig gestellt.

Die ISO 9001:2015 gibt keine Mussdokumente mehr vor, sondern kennzeichnet lediglich an welchen Stellen sogenannte dokumentierte Informationen verpflichtend sind. Dokumentierte Informationen können sowohl Vorgabedokumente sein (wie beispielsweise die Qualitätspolitik) als auch Nachweisdokumente (wie beispielsweise Auswertungen und Statistiken). 


dokumentierte Informationen ISO 9001

Eine Übersicht können Sie sich gerne hier herunterladen.

Übersicht dokumentierte Informationen ISO 9001 - hier klicken.

Darüber hinaus verweist die ISO 9001:2015 darauf, dass es in der Verantwortung der Organisation liegt, was dokumentiert werden soll oder muss. Als Bewertungsgrundlage, ob angemessen dokumentiert iwrd, wird durch die externe Auditor*in der "Kontext der Organisation" herangezogen. 


Hier ist in der ISO 9001 die 

Geschäftsführung gefragt.

Wenn man eine grobe Richtschnur braucht, welche dokumentierten Informationen in der ISO 9001 direkt in die Verantwortung der obersten Leitung gehört, hilft vielleicht diese Übersicht. 

  • Übersicht über interne und externe Themen
  • Anwendungsbereich
  • Qualitätspolitik / bzw. Leitbild
  • Unternehmensziele (jeweils aktualisiert) inkl. Kennzahlen und Maßnahmen zur Umsetzung / Qualitätsziele für das Unternehmen / Controllingsystem
  • Managementbewertungen
  • Übersicht Risiken und Chancen für das Unternehmen (jeweils jährlich aktualisiert) und Maßnahmen zur Behandlung von Risiken und Chancen
  • Auditprogrammplanung 



Hier sollte für die ISO 9001 auch die Geschäftsführung ran.

Und dass hier sind Anforderungen an die Geschäftsführung, was die Gestaltung und die Umsetzung eines QM-Systems nach ISO 9001 angeht. Das hier wird von der Geschäftsführung erwartet: 

  • Gesamtverantwortung für das QM-System inkl. Vorbildfunktion
  • Qualitätspolitik und Qualitätsziele festlegen, bekannt machen und Überwachung sicherstellen
  • Prozessorientierung und Risikoorientierung fördern / Risiken und Chancen für das Unternehmen bestimmen und behandeln
  • Ressourcen für dei Umsetzung des QM-Systems ermitteln und bereitstellen
  • QM-System und Anforderungen im Unternehmen bekannt machen
  • sicherstellen, dass das QM-System wirksam ist


  • Ressourcen für dei Umsetzung des QM-Systems ermitteln und bereitstellen
  • QM-System und Anforderungen im Unternehmen bekannt machen
  • sicherstellen, dass das QM-System wirksam ist
  • Rollen im QM festlegen und vergeben 
  • Verbesserungen fördern
  • sicherstellen, dass Kundenanforderungen bekannt sind, verstanden und umgesetzt werden
  • sicherstellen, dass relevante gesetzlich-bebördliche Anforderungen bekannt sind, verstanden und umgesetzt werden

Natürlich können einzelne Aufgaben im Rahmen der Umsetzung natürlich delegiert werden.


Diese Prozesse gehören in der ISO direkt zur Geschäftsführung.

Daraus ergibt sich, dass diese Prozesse idealerwewise in der direkten Verantwortunng der Geschäftsführung liegen sollten: 

  • Personalentwicklung
  • Qualitätspolitik
  • Unternehmensziele entwickeln, überprüfen und weiterentwickeln
  • Umgang mit Risiken und Chancen
  • Controlling
  • Internes Audit - insbesondere Auditprogrammplanung
  • Ressourcen ermitteln und bereitstellen 

Natürlich bleibt die Gesamtverantwortung für das QM-System immer bestehen!


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Ursula Wienken, Ihre Qualitätsexpertin

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Dokumentierte Information in der ISO 9001
Soviel Muss ist da gar nicht!