Muss -Prozesse in der ISO 9001? Und wo ist die Geschäftsführung gefragt?

Eigentlich ganz übersichtlich.

Manchmal taucht sie noch auf - die ISO 9001:2008. Mit ihren formalen Anforderungen wie Muss-Prozesse und Muss-Dokumente.

Auch diese Woche wieder bei einer Beratungsanfrage in meinem Posteingang durch einen Unternehmensberater, der bei seinem Kunden Unterstützung für den Bereich Zertifizierung nach ISO 9001 sucht.

Zitat: "... benötigen wir unter anderem schnell eine Übersicht über Muss-Dokumente und Muss-Prozesse, die für die Zertifizierung zwingend vorzulegen sind. Insbesondere sind solche Dokumente und Prozesse relevant, die durch die Geschäftsleitung veranlasst werden müssen."

ISO 9001 und dokumentierte Information

Die Beratungsanfrage war nicht wirklich interessant für mich - hat mich aber noch mal zu dieser Zusammenstellung inspiriert. Denn die Frage wird ja tatsächlich häufig gestellt.

Die ISO 9001:2015 gibt keine Mussdokumente mehr vor, sondern kennzeichnet lediglich an welchen Stellen sogenannte dokumentierte Informationen verpflichtend sind. Dokumentierte Informationen können sowohl Vorgabedokumente sein (wie beispielsweise die Qualitätspolitik) als auch Nachweisdokumente (wie beispielsweise Auswertungen und Statistiken).

Eine Übersicht können Sie sich gerne hier herunterladen.

Übersicht dokumentierte Informationen ISO 9001 - hier klicken.

Darüber hinaus verweist die ISO 9001:2015 darauf, dass es in der Verantwortung der Organisation liegt, was dokumentiert werden soll oder muss. Als Bewertungsgrundlage, ob angemessen dokumentiert iwrd, wird durch die externe Auditor*in der "Kontext der Organisation" herangezogen.

Hier ist in der ISO 9001 die

Geschäftsführung gefragt.

Wenn man eine grobe Richtschnur braucht, welche dokumentierten Informationen in der ISO 9001 direkt in die Verantwortung der obersten Leitung gehört, hilft vielleicht diese Übersicht.

Übersicht über interne und externe Themen
Anwendungsbereich
Qualitätspolitik / bzw. Leitbild
Unternehmensziele (jeweils aktualisiert) inkl. Kennzahlen und Maßnahmen zur Umsetzung / Qualitätsziele für das Unternehmen / Controllingsystem

Managementbewertungen
Übersicht Risiken und Chancen für das Unternehmen (jeweils jährlich aktualisiert) und Maßnahmen zur Behandlung von Risiken und Chancen
Auditprogrammplanung

Hier sollte für die ISO 9001 auch die Geschäftsführung ran.

Und dass hier sind Anforderungen an die Geschäftsführung, was die Gestaltung und die Umsetzung eines QM-Systems nach ISO 9001 angeht. Das hier wird von der Geschäftsführung erwartet:

Gesamtverantwortung für das QM-System inkl. Vorbildfunktion
Qualitätspolitik und Qualitätsziele festlegen, bekannt machen und Überwachung sicherstellen
Prozessorientierung und Risikoorientierung fördern / Risiken und Chancen für das Unternehmen bestimmen und behandeln
Ressourcen für dei Umsetzung des QM-Systems ermitteln und bereitstellen
QM-System und Anforderungen im Unternehmen bekannt machen
sicherstellen, dass das QM-System wirksam ist

Ressourcen für dei Umsetzung des QM-Systems ermitteln und bereitstellen
QM-System und Anforderungen im Unternehmen bekannt machen
sicherstellen, dass das QM-System wirksam ist
Rollen im QM festlegen und vergeben
Verbesserungen fördern
sicherstellen, dass Kundenanforderungen bekannt sind, verstanden und umgesetzt werden
sicherstellen, dass relevante gesetzlich-bebördliche Anforderungen bekannt sind, verstanden und umgesetzt werden

Natürlich können einzelne Aufgaben im Rahmen der Umsetzung natürlich delegiert werden.